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MHLW批准艾伯维Skyrizi(risankizumab)用于银屑病成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-03-27 09:21  浏览次数:0
摘 要:  近日,美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Skyrizi(risankizumab),用于对常规疗法
  近日,美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Skyrizi(risankizumab),用于对常规疗法反应不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病(GPP)、红皮病型银屑病、银屑病关节炎成人患者的治疗。

用药方面,Skyrizi在第0、4周分别用药一次,之后每3个月(12周)用药一次,剂量为150mg(2针75mg),皮下注射。
 
  此次批准,也标志着Skyrizi赢得的全球首个监管批准。目前,Skyrizi也正在接受美国和欧盟的监管审查。

美国方面,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年4月25日。

欧盟方面,Skyrizi于今年3月初获得了欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)推荐批准的积极意见,预计在未来2-3个月获得批准。
 
  MHLW批准Skyrizi是基于来在日本斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病(GPP)、红皮病型银屑病成人患者中开展的II期和III期临床研究(sustalMM、ultlMMa-1、IMMspire)以及在活动性银屑病关节炎成人患者中开展的一项全球II期临床研究的数据。
 
 
 
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