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FDA批准安进和UCB的硬皮蛋白抗体romosozumab上市用于骨质疏松治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-10 14:45  浏览次数:4
摘 要:  今天,FDA批准了安进和UCB的硬皮蛋白(sclerostin)抗体romosozumab(Romo,商品名Evenity)上市用于绝经后、高危骨折妇女的
  今天,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了安进和UCB的硬皮蛋白(sclerostin)抗体romosozumab(Romo,商品名Evenity)上市用于绝经后、高危骨折妇女的骨质疏松治疗。

Evenity每月注射一次、每次注射两针,是近20年来第一个新机理骨质疏松药物(http://www.chemdrug.com/)。2017年Evenity第一次上市申请被拒,但今年一月FDA专家组以18:1高票支持该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)上市。

Envenity已经在今年一月率先在日本上市,而且标签更宽、包括男性高危骨折患者。安进今天没有公布Envenity价格。

Evenity已经完成三个三期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),基本达到主要临床终点。在最大的frame试验中,患有骨质疏松、绝经后妇女每月注射一次Evenity比安慰剂减少73%脊柱骨裂、减少36%所有类型骨裂,但错过另一个二级终点即非脊柱骨裂。在与双膦酸比较的ARCH试验中,患者使用1年Evenity、一年Fosamax比使用两年Fosamax显著降低各类骨折,但增加30%心血管风险。

在男性患者的三期临床叫做BRIDGE,在这个较小试验中Evenity比安慰剂显著增加骨密度。
 
 
 
 
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