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CAR-T细胞新药“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液(BZ019)”获药监局许可开展临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-04-12 16:15  来源:医谷  浏览次数:0
摘 要:  近日,上海细胞治疗集团以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液(BZ019)获得药监局许可开展临床试
   近日,上海细胞治疗集团以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药(http://www.chemdrug.com/)“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液(BZ019)”获得药监局许可开展临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,包括原发纵膈大B细胞淋巴瘤及发生转化的滤泡性淋巴瘤的治疗。
 
  BZ019与此前获批的CAR-T细胞产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的不同之处在于,载体的选择上并没有采用慢病毒、逆转录病毒等,而是用非病毒载体进行转染。

据上海细胞治疗集团官微介绍,相对于病毒载体系统,非病毒载体系统的生产工艺更加简单、容易进行质量控制;在存储方面,非病毒载体使用的质粒DNA稳定性更高,存储的要求也比病毒载体系统的RNA病毒更低,有效期更长,且在转染环节非病毒载体的成本只有病毒载体的1/10。因此,在其他生产条件相同的情况下,非病毒载体系统制作的CAR-T细胞可以节省更多的成本。
 
  同时,官微介绍,病毒载体转染系统使用灭活的艾滋病毒进行CAR基因转染,存在病毒重新复制的风险,因此FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)建议对接受治疗的患者进行长达15年的跟踪随访以确定安全性,与之相比,非病毒载体则没有这方面的顾虑,从理论上来说安全性更高。

此外,由于非病毒载体制备的CAR-T细胞记忆T细胞比例更高,患者接受治疗过程中细胞因子风暴的发生率更低,安全性更高。
 
  目前,以CAR-T为代表的细胞治疗技术已成为生物医药(http://www.chemdrug.com/)产业最具发展潜力的领域之一,CAR-T疗法的研究不断出现新的进展,世界各国都在不断加强对该领域的投入,同时CAR-T的商业化、产业化模式也成为行业关注点之一,目前CAR-T细胞制备仍然依赖传统的人工操作,生产成本和产品稳定性较难保证,不过随着自动化、人工智能等的发展,未来CAR-T技术将得到更一步的优化,也能以更高性价比惠及患者。
 
 
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